藥品說明書是指導(dǎo)臨床正確用藥的重要依據(jù)，對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

根據(jù)公告，此次修改內(nèi)容涉及不良反應(yīng)、禁忌、注意事項。其中，腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑藥品說明書禁忌項下應(yīng)當(dāng)增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。

銀杏內(nèi)酯注射液說明書“警示語”修改為“警告：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的資質(zhì)或曾接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥期間應(yīng)當(dāng)注意密切觀察，出現(xiàn)過敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)者應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時進(jìn)行救治！”

腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說明書不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等。

腸炎寧制劑處方藥說明書注意事項應(yīng)當(dāng)包括：服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物；.本品不宜用于寒濕泄瀉者；過敏體質(zhì)者慎用。腸炎寧制劑非處方藥說明書注意事項應(yīng)當(dāng)包括：癥狀嚴(yán)重或有里急后重、膿血便的患者應(yīng)及時去醫(yī)院就診；本品不宜用于寒濕泄瀉者，主要表現(xiàn)為泄瀉清稀，甚至如水樣，腸鳴腹痛，舌苔薄白或白膩；按照用法用量服用，服藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹瀉等加重者，應(yīng)停藥并及時去醫(yī)院就診。

茵梔黃口服制劑說明書不良反應(yīng)修改為：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、頭暈等不良反應(yīng)報告。有新生兒應(yīng)用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、大便帶血的報告。注意事項應(yīng)當(dāng)增加：本品用法用量為成人用法用量；黃疸屬陰黃者不宜使用；本品為處方藥，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。服藥過程中，注意觀察大便性狀，如出現(xiàn)腹瀉應(yīng)及時告知醫(yī)生，如出現(xiàn)腹瀉水樣便、蛋花湯樣便、粘液便、血便，或大便帶血及肛周紅腫等情況，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。

銀杏內(nèi)酯注射液說明書應(yīng)當(dāng)增加過敏反應(yīng)、皮膚及皮下組織、神經(jīng)精神系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)等不良反應(yīng)及詳細(xì)內(nèi)容，具體包括：皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、呼吸困難等過敏反應(yīng)；全身發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、疼痛等；頭暈、頭痛、眩暈等；靜脈炎、疼痛、輸液部位紅腫熱痛等注射部位反應(yīng)等。

國家藥監(jiān)局表示，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2022年8月19日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

另外，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

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