漢語拼音
Ao Mei La Zuo Chang Rong Jiao Nang
性狀
本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。
產(chǎn)品介紹
適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病和卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）
用法用量
口服，不可咀嚼。
1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍；一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。胃潰瘍療程通常為 4-8 周，十二指腸潰瘍療程通常 2-4 周。癥狀較輕患者，可用 10 mg 或遵醫(yī)囑。
2. 胃食管反流病: 一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。療程遵醫(yī)囑。癥狀控制后，可用 10 mg 或遵醫(yī)囑。
3. 卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）: 一次 60 mg，一日 1 次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為 20 mg-120 mg。若一日總劑量需超過 80 mg 時，應分兩次服用。
肝功能損害
嚴重肝功能損害患者每日用量 10 mg-20 mg。
腎功能損害
腎功能損害患者無需調(diào)整劑量。
生產(chǎn)企業(yè)
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然本品在動物實驗中無致畸作用，但對孕婦一般應不用，哺乳期婦女也應慎用。
兒童用藥
尚無兒童用藥經(jīng)驗，不推薦兒童使用。
不良反應
本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。
禁忌
1、已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應可能包括速發(fā)過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和蕁麻疹。
2、與其它質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋、奈非那韋合用。
注意事項
1. 胃惡性腫瘤
當懷疑或者確診胃潰瘍, 出現(xiàn)報警癥狀（如明顯的體重減輕、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或者黑便）時, 應先排除惡性腫瘤。
完成 PPI 治療后出現(xiàn)緩解欠佳或早期癥狀復發(fā)的成人患者, 考慮額外隨訪和診斷檢測。對于老年患者，需考慮內(nèi)窺鏡檢查。
經(jīng)本品治療癥狀得到緩解的成人患者，仍然不能排除存在胃惡性腫瘤的可能性。
2. 急性間質(zhì)性腎炎
在服用 PPI（包括本品）的患者中觀察到急性間質(zhì)性腎炎。急性間質(zhì)性腎炎可能發(fā)生在 PPI 治療期間的任何時間點，通常歸因于特發(fā)性超敏反應。如果發(fā)生急性間質(zhì)性腎炎，請停止本品治療。
3. 艱難梭菌相關性腹瀉
已發(fā)表的觀察研究提示，PPI 治療（如本品）可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）的風險，尤其是在住院患者中。如果腹瀉未見改善，則應考慮該診斷。
4. 氰鈷胺（維生素 B-12）缺乏癥
長期（例如超過 3 年）每日使用某種抗酸藥治療可能導致胃酸減少或缺乏而引起氰鈷胺（維生素 B-12）吸收不良。參考文獻已報道了抑酸治療中出現(xiàn)的罕見的氰鈷胺缺乏癥報告。如果在用本品治療的患者中觀察到與氰鉆胺缺乏癥一致的臨床癥狀，則應考慮該診斷。
5. 合用氯吡格雷
應避免本品和氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物。氯吡格雷產(chǎn)生的血小板凝集抑制作用可完全歸因于其活性代謝產(chǎn)物。合并使用能夠抑制 CYP2C19 活性的藥物（如奧美拉唑），會影響氯吡格雷轉(zhuǎn)化為其活性代謝產(chǎn)物的代謝。聯(lián)合使用氯吡格雷和 80 mg 奧美拉唑會降低氯吡格雷的藥理學活性，即使兩者間隔 12 小時給藥。所以，在使用本品時應考慮其他抗血小板治療。
6. 合用圣約翰草或利福平
誘導 CYP2C19 或 CYP3A4 的藥物（如圣約翰草或利福平）可顯著降低奧美拉唑的血藥濃度（見【藥物相互作用】）。本品應避免與圣約翰草或利福平合并使用。
7. 合并使用甲氨蝶呤
文獻資料提示，PPI 和甲氨蝶呤（主要是高劑量）合并使用可能會增加甲氨蝶呤和/或其代謝產(chǎn)物的血清濃度，延長高血清濃度的持續(xù)時間，可能導致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時可考慮暫時停用 PPI。
8. 合用阿扎那韋
不建議質(zhì)子泵抑制劑與阿扎那韋聯(lián)合使用。如果不可避免聯(lián)合使用，則建議進行密切的臨床監(jiān)測（例如病毒載量），同時將阿扎那韋的劑量增加至 400 mg，加入 100 mg 利托那韋。潮美拉唑劑量不應超過 20 mg。
9. 低鎂血癥
在接受 PPI 治療至少 3 個月（絕大多數(shù)治療 1 年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥的病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搞、心律失常和癲癇發(fā)作。對于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用 PPI。
預期需延長 PPI 治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。
10. 骨折
幾項已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）的治療可能便因骨質(zhì)疏松而導致的髖、腕關節(jié)或脊柱等部位骨折的風險增加。對于接受高劑最治療（定義為每日多次服藥）和長期 PPI 治療（1 年或更久）的患者，發(fā)生骨折的風險增加。患者應使用適宜于治療情況的最低劑量和最短療程的 PPI 治療。對那些處于骨質(zhì)疏松癥相關的骨折風險中的患者，應當根據(jù)現(xiàn)有的指南對其進行治療。
11. 皮膚和系統(tǒng)性紅斑狼瘡
在服用 PPI（包括本品）的患者已有皮膚紅斑狼瘡（CLE）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的報告，其中 CLE 比 SLE 更常見。此類事件既有新發(fā)病，也有現(xiàn)有自身免疫性疾病的惡化，在 CLE 中最常見的類型是亞急性 CLE（SCLE），常發(fā)生在連續(xù)藥物治療后數(shù)周至數(shù)年內(nèi)，發(fā)病人群為從嬰兒到老年患者。一般情況下，觀察到組織學檢查結(jié)果，無受累器官。
PPI 相關 SLE 的嚴重度通常較非藥物導致的 SLE 更輕。SLE 發(fā)作通常發(fā)生在開始治療后的散人至數(shù)年內(nèi)，發(fā)病人群主要為年輕人至老年人患者。大多數(shù)患者僅出現(xiàn)皮疹，但關節(jié)痛和血細胞減少癥也有報道。
應避免使用 PPI 類藥物長于臨床需要的時間，如果在接受本品治療的患者中觀察到符合 CLE 或 SLE 的體征或癥狀，則停止使用該藥物，并將患者轉(zhuǎn)診至相關專科醫(yī)生進行評估。PPI 單藥停用 4-12 周內(nèi)，大多數(shù)患者的癥狀會有所改善。相比臨床表現(xiàn)，血清學檢查結(jié)果升高可能需要更長時間才能緩解。
12. 與神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診斷性檢查的相互作用
血清嗜鉻粒蛋白 A（CgA）水平會因藥物導致的胃酸降低而繼發(fā)升高。CgA 水平升高會導致神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的診斷性檢查出現(xiàn)假陽性。醫(yī)療人員在評估血 CgA 水平前應暫停使用奧美拉唑至少 14 天，若初始檢測 CgA 水平升高，應考慮復查該指標。因為不同實驗室的正常參考值可能存在差異，如需進行一系列檢查（如監(jiān)測），應在同一實驗室中進行。
13. 本品含有乳糖。患有半乳糖不耐癥、Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳疾病的患者不應服用本品。
14. 對于長期服用本品的患者，特別是使用 1 年以上者，應定期進行監(jiān)測。
15. 用質(zhì)子泵抑制劑治療可能導致胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲桿菌）的風險略微增加。
16. 本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。
17. 對駕駛和機械操作能力的影響：本品基本不影響駕駛或機械操作能力。可能會出現(xiàn)藥物不良反應如頭暈和視覺障礙。如果受到影響，患者不應駕駛或操作機械。
藥物相互作用
本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當本品和上述藥物一起使用時，應減少后者的用量。
藥理毒理
質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
藥代動力學
口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時內(nèi)起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續(xù)24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
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